基本信息

    近日，经国家药品监督管理局审查，北京佰仁医疗科技股份有限公司自主研发的创新产品限位可扩张人工生物心脏瓣膜（国械注准20233131137）获准注册，相比于传统的外科生物瓣，该产品为未来可能的经导管瓣中瓣治疗提供了更有利的保障。产品适用范围覆盖了主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣3个瓣位，是首个国产可扩张外科生物瓣，也是全球首个上市的覆盖二尖瓣和三尖瓣治疗的可扩张外科生物瓣，填补了市场空白。

性能优势

1. 独特设计的限位可扩组件：均匀分布的瓣环三处可扩组件，保证瓣环单向限位可扩。
2. 面向未来瓣中瓣疗法设计：未来多年后若发生瓣膜毁损行瓣中瓣治疗时，通过介入球囊可以单向限制性扩张该产品的瓣环，使其直径和瓣口面积进一步增大。
3. 不仅主动脉瓣可扩，二尖瓣、三尖瓣同样可扩。

适用范围

    该产品用来替换病变、损伤、畸形的主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣，也用来替换先前植入的人工主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣。