岗位职责：

1、负责与各部门共同完成体系文件的编制与修订工作，落实文件控制管理，维护并完善公司的管理体系；

2、协助组织内审和管理评审，跟进改进措施的执行情况；

3、参与质量体系认证的准备工作；

4、定期监督、检查部门管理体系运行情况，并向上级报告，跟踪验证各部门整改计划实施效果；

5、负责外审和客户审核的接待和跟进，完成审核不符合项的封闭；

6、协助质量部经理完成不良事件的收集、整理、建档和报告；

7、参与对受托企业进行质量评审；

8、负责完成质量体系相关法规和标准要求的收集、分解，及其在公司内部的培训宣贯；

9、完成上级领导交给的临时任务。

任职要求：

1、本科以上学历，生物医药、化学、医学等相关专业

2、5年以上相关工作经验，需要现场体考经验，生产管理经验，有三类医疗器械（非IVD）项目经验优先、有FDA、CE体考经验优先；

3、具备出色的沟通协调能力、逻辑思维能力和文档编写能力；

岗位职责：

1、协助经理完成部门制度的制定、修订，监督部门规章制度的落地执行；

2、协助开展质量体系管理，配合内外审工作，确保体系有效运行；负责部门文件管理工作，组织部门培训并跟踪计划执行，整理培训记录与考核结果。

3、负责部门ERP系统数据录入与审核，确保数据准确及时；统计分析生产相关数据，协助解决实际问题；协调物料准备工作；

4、负责部门考勤、补助统计及劳保用品、办公用品的申领发放及部门费用报销工作；

5、组织安排部门各项会议，协调推进各项工作计划。

任职要求：

1、大专及以上学历，三年以上行政或助理岗位经验；

2、熟练使用Office办公软件（Word、Excel、PPT等），熟悉ERP系统操作，具备数据录入、查询与分析能力；

3、具备良好的沟通协调能力和团队协作意识；工作严谨细致，责任心强，具备良好的保密意识。

岗位职责：

1、负责生物心脏瓣膜金属支架的制作、精密抛光、旋铆及微装配操作。

2、按照SOP和图纸要求，独立设置和操作旋铆机、抛光机等专用设备。

3、准确及时地填写生产与质量记录。

4、参与工艺改善和问题解决。

任职要求：

1、机械制造、医疗器械技术等相关专业，大专及以上学历。

2、有精密医疗器械（如心脏瓣膜、支架、骨科植入物）或精密光学、航空零部件制造经验优先考虑。

岗位职责：

1、协助负责工艺文件、作业指导书等文件的编制、排版、编号、归档与版本管理；

2、审核生产过程记录（工序卡、质检报告），确保数据准确、填写完整；

3、使用公司生产/仓储管理软件处理出入库数据，维护台账；运用Excel进行数据统计与报表制作；

4、对接生产、仓储、质检等部门，完成日常文职与协调工作。

任职要求：

1、两年以上制造业技术文员或生产辅助类经验，熟悉机械加工行业优先；

2、熟练操作Office，ERP/MES系统及CAD看图软件优先；

3、严谨细致，责任心强，具备良好沟通能力；

4、持有ISO9001内审员证书者优先。

岗位职责：

1、负责对动物源供方现场不定期审核、出具审核报告、跟进整改项目；

2、负责沟通编制工艺验证、确认方案及报告；

3、负责对在研产品体系合规性审核，并跟进整改项目；

4、负责对接国外子公司体系建设，及时跟进新法规对体系进行完善（前期主要职责，新公司有人员管理后工作量会减少，会主要安排其他职责）；

5、负责不良事件收集、组织评价，跟进上报，定期风险上报管理；

6、负责日常体系运行监督检查，跟进问题，定期汇总分析；

7、完成上级领导交给的临时任务。

任职要求：

1、本科以上学历，生物医药、化学、医学、材料等相关专业；

2、3年以上相关工作经验，有FDA、MDSAP、新加坡等体系认证经验优先；

3、具备出色的沟通协调能力、逻辑思维能力和文档编写能力；

4、工作态度严谨、责任心强，能够承受一定的工作压力； 

5、能够接受不定期短期出差。

岗位职责：

1、协助完成准入部门工作的各项后台保障及跨部门间事务对接;

2、负责查询收集相关医用耗材招投标资讯公告，做好招采项目信息整理、内部分转、项目报名和投标基础资料准备工作；

3、协助完成公司产品在医疗机构端投标项目的所需支持;

4、跟进部门培训计划及外部会议工作对接；协助相关业务函证文书材料起草流转和工作档案管理。

任职要求：

1、本科及以上学历，生物医学、医学、药学、公共卫生、行政管理等相关专业；

2、有良好信息敏感度和数据解析和归纳能力；良好的文书写作和沟通表达能力，熟练使用计算机，擅长数据办公软件操作；

3、沟通意识及谈吐表达能力良好，思维清晰；严格遵守法规和公司规章制度，

4、能主动积极学习，执行力优秀，认真负责，工作细致和耐心;

5、具有团队合作精神，能够与团队成员和同事进行良好的协作；有一定工作抗压能力；