近期，上海市胸科医院众多科室通力合作，在麻醉科吴镜湘主任、朱宏伟主任，心超室谢晓奕主任的支持下，通过中山医院魏来主任指导，心外科朱丹主任、章剑锋主任、张步升主任团队正式启动佰仁医疗Renato®球扩式介入瓣中瓣系统临床试验，并成功完成2例经心尖入路Renato®二尖瓣“瓣中瓣”手术。本研究既是首个正式启动的国产球扩瓣临床试验，也是中国首个介入“瓣中瓣”多中心临床试验。该研究由复旦大学附属中山医院牵头，联合多家国内知名心脏中心参与，具有重大意义。该临床试验目前已完成超百例外科换瓣手术高风险的二尖瓣、主动脉瓣、三尖瓣生物瓣毁损患者入组，即将进入收尾阶段，至今仍保持100%手术成功率，初步随访结果出色。

病例1

患者男性，69岁，2008年因“马凡综合征”行MVR（生物瓣）+David手术，植入29# Hancock II生物瓣一枚。2022年1月患者出现活动后胸闷、气促并逐渐加重。心脏超声示二尖瓣生物瓣置换术及升主动脉人工血管术后，二尖瓣中重度反流，考虑二尖瓣生物瓣毁损。患者STS评分8.007%，属于常规外科再次换瓣手术高风险患者。 

术前经详尽评估患者病情，通过CT重建测量瓣环直径、左室流出道面积。结合之前外科换瓣手术入路，决定采用经心尖途径行二尖瓣“瓣中瓣”手术。术中选用27# Renato®球扩式瓣中瓣，顺利通过心尖途径植入。手术过程顺利，几乎无出血。最终瓣中瓣植入位置理想，功能表现出色，左室造影及经食道超声观察无明显瓣中及瓣周反流。二尖瓣峰值流速由术前2.5m/s降至1.6m/s，平均跨瓣压差由11mmHg降至5mmHg。

毁损生物瓣瓣架结构                                                   瓣环内径测量

瓣中瓣植入后无反流及瓣周漏

病例2

患者女性，73岁，5年前因“风湿性二尖瓣狭窄，三尖瓣反流，心功能III级，心房颤动”于胸科医院行二尖瓣生物瓣置换+房颤射频消融术，植入27# Epic瓣膜一枚。近日，患者因活动后胸闷、心悸，体力活动能力下降入院。心超提示二尖瓣中重度反流，考虑生物瓣损毁。患者STS评分14.958%，属于常规外科再次换瓣手术高风险患者。

术前经详尽评估患者病情，通过CT重建测量瓣环直径、左室流出道面积。结合之前外科换瓣手术入路，决定采用经心尖途径行二尖瓣“瓣中瓣”手术。术中选用25# Renato®球扩式瓣中瓣，顺利通过心尖途径植入。手术过程顺利，几乎无出血。最终瓣中瓣植入位置理想，功能表现出色，左室造影及经食道超声观察无明显瓣中及瓣周反流。二尖瓣峰值流速由术前2.5m/s降至1.5m/s，平均跨瓣压差由11mmHg降至2.6mmHg。

毁损生物瓣瓣架结构                                       瓣环内径测量

瓣中瓣植入后无反流及瓣周漏

上海市胸科医院心外科朱丹主任表示：

生物瓣相比于机械瓣可以为患者带来更好的生活质量，减少抗凝相关并发症，越来越多患者愿意接受生物瓣治疗。随着国内生物瓣应用逐年增加，我们遇到的生物瓣毁损患者数量越来越多，“瓣中瓣”技术使这类患者免于再次开胸手术之苦，有效迅速改善患者瓣膜毁损症状，优势非常明显。虽然国内迄今为止还没有一款正式获批上市的瓣中瓣产品，相信这款受试产品从临床研究开始就可造福于这类患者。

我们通过首批病例，充分感受到Renato®球扩瓣实现了精准的定位释放、理想的径向支撑力、出色的血流通过性，操作简便，保证了理想的手术效果，充分体现了球扩瓣的临床优势。我们认为其有效性、安全性和操控性出色，而且该产品拥有更多的尺寸型号和多样化的输送系统，可适合多种入路需求，对于不同瓣位适应出色，也适合各种不同品牌毁损生物瓣的治疗，期待其早日获批上市，预计应用前景将十分广阔。