近日，北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家知识产权局颁发的两项《专利申请受理通知书》，具体为一种单向限位可扩张的人工生物心脏瓣膜和一种可预置的人工生物主动脉瓣。

随着公司介入瓣中瓣临床试验接近尾声，已经获得的临床实验结果表明，未来植入外科生物瓣发生毁损可再介入瓣中瓣将成为常规治疗手段。其中，之前植入较大规格的毁损生物瓣，再行介入瓣中瓣治疗，普遍要比较小规格的损毁瓣膜明显具有更好的治疗效果。如果下一代外科生物瓣具有限位可扩的功能，将为患者带来更大获益，特别是中国瓣膜病患者手术换瓣年龄大多数为65岁或以下。为此，美国爱德华公司早在十多年前就开始研制可扩张生物瓣，于2013年12月申请了发明专利“植入后可扩展的外科心脏瓣膜构造”,2018年在中国获得授权（授权公告号：CN 104884001 B），并且在2020年12月获准进入中国市场。对标这款产品，佰仁公司的“一种单向限位可扩张的人工生物心脏瓣膜”，作为对标爱德华当下的可扩展外科心脏瓣膜产品（INSPIRIS RESILIA），作为外科生物瓣升级换代产品，可为今后植用生物瓣担心面临二次手术换瓣风险的患者解除后顾之忧，即便是较小规格的生物瓣也能有机会获得较好的介入瓣中瓣治疗。

另一发明专利公开了“一种可预置的人工生物主动脉瓣”，是专门针对国内很多主动脉瓣环过小或主动脉根部过于狭小的患者。根据中国心脏外科注册登记系统全国93家大型中心数据，如果以有效瓣口面积指数（EOAI）作为判断指标，置换机械瓣EOAI<0.85 cm2/m2或置换生物瓣EOAI<18.75px2/m2定义为小主动脉瓣环，近50%的外科AVR患者植入不超过21号的小规格人工瓣膜，均属于小主动脉瓣环患者。为此国内心外科医生不得不先设法通过手术扩大瓣环再AVR，但对术者手术技术要求高，常会发生术后并发症，甚至导致患者死亡。实际上，部分年龄较大或有抗凝禁忌的患者本该适合使用生物瓣，但因担心主动脉瓣环偏小，不得已选择同型号的机械瓣。该类患者行常规瓣膜置换手术容易发生瓣膜-病人不匹配（PPM），术后跨瓣压差大，血流动力学不佳，影响重构左心室的恢复，且远期易出现心肌肥厚、血管翳形成，瓣膜功能障碍发生率显著增高。

对于上述患者，这款“可预置的人工生物主动脉瓣”当植入时为小一个规格的主动脉瓣，植入完成后可通过球囊加压扩张，内径扩大为大一号的人工生物主动脉瓣，不仅方便植入，而且提供了一个更大的有效开口面积的主动脉瓣，大大降低了人工瓣膜-病人不匹配（PPM）的风险，可使近一半的小主动脉瓣环患者也能植用生物瓣，甚至未来还可以做介入瓣中瓣的治疗。随着未来人类寿命的延长和人口的老龄化，主动脉瓣退行性变的比例也逐年递增，人工生物瓣的可预置将成为市场关注的热点。

上述两项专利申请和受理，为下一代外科植入生物瓣的升级和迭代占领知识产权的制高点，将对公司未来发展具有重大战略意义。