2021年12月31日，浙江大学附属第一医院马量教授、李伟栋教授团队正式启动佰仁医疗球扩式介入瓣临床试验，并于当天经心尖入路成功完成1例Renato®二尖瓣“瓣中瓣”手术。本研究既是首个正式启动的国产球扩瓣临床试验，也是中国首个介入“瓣中瓣”多中心临床试验。该研究由复旦大学附属中山医院牵头，联合多家国内知名心脏中心参与，具有重大意义。

患者基本情况

患者女性，80岁，因“二尖瓣置换术后8年，胸闷、气促半年”入院，心脏超声示生物瓣损毁，二尖瓣重度关闭不全，三尖瓣中度关闭不全，主瓣退变伴关闭不全（轻中度）；STS评分12.7%，属于外科换瓣手术极高风险患者。

术前经详尽评估患者病情，通过CT重建测量瓣环直径、左室流出道面积。结合之前外科换瓣手术入路，最终决定采用经心尖途径行二尖瓣“瓣中瓣”手术，患者既往植入27#Hancock II，选用25# Renato®球扩式瓣中瓣。手术过程顺利，瓣中瓣植入位置理想，功能表现出色，左室造影及经食道超声观察无明显瓣中及瓣周反流。二尖瓣峰值流速由术前2.5m/s降至1.3m/s，平均跨瓣压差由11mmHg降至1mmHg。

球扩瓣膜

左室术前造影

（可见大量反流）

左室术后造影

（位置完美、无反流）

浙江大学附属第一医院李伟栋教授表示：

生物瓣相比于机械瓣可以为患者带来更好的生活质量，减少抗凝相关并发症，越来越多患者愿意接受生物瓣治疗。随着国内生物瓣应用逐年增加，我们遇到的生物瓣毁损患者数量越来越多，“瓣中瓣”技术使这类患者免于再次开胸手术之苦，有效迅速改善患者瓣膜毁损症状，优势非常明显。虽然国内迄今为止还没有一款正式获批上市的瓣中瓣产品，相信这款受试产品从临床研究开始就可造福于这类患者。

我们通过该病例，充分感受到Renato®球扩瓣实现了精准的定位释放、理想的径向支撑力、出色的血流通过性，操作简便，保证了理想的手术效果，充分体现了球扩瓣的临床优势。我们认为其有效性、安全性和操控性可比肩进口球扩瓣，而且该产品拥有更多的尺寸型号和多样化的输送系统，可适合多种入路需求，对于不同瓣位适应出色，也适合各种不同品牌毁损生物瓣的治疗，期待其早日获批上市，预计应用前景将十分广阔。