2021年11月27日，中南大学湘雅医院心脏大血管外科罗凡砚教授、王霖副主任医师团队正式启动佰仁医疗Renatus球扩式介入主动脉瓣系统临床试验入组，并在当天与阜外医院潘湘斌教授合作成功完成2例经股动脉入路TAVI手术。本研究既是首个正式启动的国产球扩式TAVI多中心临床试验，也是继佰仁医疗介入瓣中瓣多中心临床试验后第二个球扩式介入瓣临床试验。该研究由首都医科大学附属北京安贞医院牵头，联合多家国内知名心脏中心参与，具有重大意义。

病例1

患者男性，69岁，主因“活动后胸闷、憋气1年余”入院，术前心脏超声提示主动脉瓣瓣叶钙化，重度狭窄，轻度反流。患者STS评分9.5%，属于常规外科换瓣手术高风险。CT评估结果显示主动脉瓣为三叶瓣，瓣叶钙化，瓣环平均直径26.6mm，瓣环面积563.4mm2，面积径26.8mm。左冠脉开口高度15.8mm，右冠脉开口高度17.3mm。术前经详尽影像学重建、评估及病例讨论，测量瓣环直径，评估冠脉梗阻风险后，计划植入 27# Renatus介入主动脉瓣。

手术经股动脉入路，使用23#预扩球囊进行跨瓣预扩后，成功植入一枚27# Renatus介入主动脉瓣，手术全程顺利，患者血流动力学稳定。最终介入主动脉瓣植入位置理想，功能表现出色，DSA及经食道超声观察无瓣周及瓣中反流。主动脉瓣峰值流速由术前4.1m/s降至2.4m/s，平均跨瓣压差由术前27mmHg降至10mmHg。

瓣膜释放                          术后主动脉根部造影

病例2

患者男性，67岁，因“劳累后胸闷4月余”入院，术前心脏超声提示主动脉瓣钙化，重度狭窄并轻-中度反流。患者STS评分11.0%，属于常规外科换瓣手术高风险。CT评估结果显示主动脉瓣为Type-1型二叶瓣，瓣叶增厚钙化，瓣环平均直径26.8mm，瓣环面积527.6mm²，面积径25.9mm。左冠脉开口高度10.2mm，右冠脉开口高度11.7mm。术前经详尽影像学重建、评估及病例讨论，测量瓣环直径、分析二叶瓣结构，评估冠脉梗阻风险后，计划植入25# Renatus介入主动脉瓣。

外周血管评估

手术经股动脉入路，使用21#预扩球囊进行跨瓣预扩，后送入球囊扩张式介入瓣输送系统，成功植入一枚25# Renatus介入主动脉瓣，手术全程顺利，患者血流动力学稳定。最终介入主动脉瓣植入位置理想，功能表现出色，DSA及经食道超声观察无瓣周及瓣中反流。主动脉瓣峰值流速由术前3.7m/s降至1.95m/s，平均压差由术前32mmHg降至5.7mmHg。

瓣膜释放                         术后主动脉根部造影

两病例手术主要操作时间均不到半小时，术后2小时即拔管。

罗凡砚教授（右）、王霖副主任医师次日查房

中南大学湘雅医院罗凡砚教授表示：

随着中国人口老龄化，瓣膜退行性病变发病率不断升高，以及诊疗水平的提升，主动脉瓣狭窄已成为临床上最常见的心脏瓣膜病之一。对于重度主动脉瓣狭窄，以往外科换瓣一直是标准的治疗方案，随着近年来经导管介入瓣膜技术的发展，越来越多的患者开始接受创伤更小的介入主动脉瓣置换术（TAVI），尤其是对于高龄及常规外科换瓣手术高风险的患者。

基于国际上越来越多的临床结果显示球扩瓣具有更理想的径向支撑力，更低的瓣周漏发生率，更低的术后死亡率，且易于定位操作，目前国际上使用的介入主动脉瓣产品中，球扩瓣份额占据绝对优势。而目前国内除了进口球扩瓣，尚无一款正式上市的国产球扩式介入主动脉瓣系统。我感觉佰仁医疗的这款球扩瓣，其有效性、安全性和操控性达到了设计的要求，可比肩进口球扩瓣。而且Renatus介入主动脉瓣拥有更多的尺寸型号，和多样化的输送系统，可根据情况灵活采用经股或经心尖等多种入路来完成瓣膜植入，应用前景更加广阔，相信其一定可以使更多患者受益。