近日，公司介入二尖瓣、介入三尖瓣、介入环中瓣以及新款介入主动脉瓣（全适应症，涵盖主动脉瓣狭窄和或关闭不全）四项在研产品完成设计与定型，相关发明专利已提交申请并受理。

      二尖瓣位和三尖瓣位的瓣膜介入治疗是世界难题，公司通过分析自2012年以来的20余种境外介入二尖瓣、介入三尖瓣的结构、锚定原理和瓣膜释放以及各自的成败原因，更新了对心脏腔内瓣膜介入的理念，结合近年心脏瓣膜影像分析的新技术，借助心脏三维结构虚拟重建软件和3D模拟打印工具，重新确立了心脏腔内介入瓣的锚定方式，并根据患者心脏结构个性化的病理解剖特点进行产品设计，实现瓣膜介入的精准锚定，并为后续可能发生的再介入治疗提供结构上的支撑。

      正在进行的介入瓣中瓣的临床试验为介入二尖瓣、介入三尖瓣的可行性提供了间接的临床验证，未来在不改变现有输送系统的情况下，通过定制化的锚定结构设计，可实现类似介入瓣中瓣或更优的治疗效果。

      上述产品设计开发的理念，也同时扩展到主动脉瓣位。现有各类TAVR产品于全球65个国家，累计超过1400家医学中心，临床应用超过50万例，但仍面临诸如瓣膜释放后发生形变、位移或脱落、瓣环或瓣周撕裂、冠脉梗阻、瓣周漏、传导阻滞（需植用起搏器）以及耐久性不确定等。按照介入瓣的新理念，对有可能发生上述并发症风险的患者，实施事前的影像分析并进行个性化定制，将会大大减少此类并发症的风险。公司新的介入主动脉瓣系统期待可以解决上述高风险患者的临床治疗问题。

      此外，根据有关介入环中瓣的临床应用和随访结果的文献报道以及现存的主要问题，借助上述介入瓣的新理念和正在进行的介入瓣中瓣临床试验，为介入环中瓣产品研发提供了至关重要的借鉴，也因此取得突破，发明专利申请也于近日一并提交。

      上述产品的立项是针对国内瓣膜病患者多数为多瓣位瓣膜同时有病变的特点而设计的。根据2019年中国医学科学院阜外心血管病医院李静教授团队报告，国内64.7%的患者是多瓣位瓣膜同时病变，其病因多为风湿性心脏瓣膜病或同时合并老年退行性病变，以二尖瓣病变为主，继发三尖瓣功能性关闭不全。因此，未来国内瓣膜病介入治疗可能需要同时解决2个以上瓣位的瓣膜置换问题，公司全瓣位治疗的布局将为患者提供综合解决方案。

      我国有超过2000万的心脏瓣膜病患者，这些患者的救治很大程度上依赖于器械。作为科创板上市公司，佰仁医疗坚持原研创新，肩负起国内各类瓣膜病患者救治的应尽责任，为患者谋福祉。

佰仁医疗研发中心

2021年11月18日