2021年9月11日，西安交通大学第一附属医院闫炀教授、李勇新副教授、姜益主治医师团队正式启动佰仁医疗球扩式介入瓣临床试验，并创造单日单中心成功完成介入瓣中瓣多项新纪录：首日入组即成功完成3个瓣位（主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣）、4种不同入路（经股动脉、经心尖、经右心房、经颈静脉）、5例患者的瓣中瓣手术。本研究既是首个正式启动的国产球扩瓣临床试验，也是中国首个介入瓣中瓣多中心临床试验。该研究由复旦大学附属中山医院牵头，联合多家国内知名心脏中心参与，具有重大意义。

病例一（经右心房三尖瓣瓣中瓣）

患者女性，68岁，既往行三尖瓣生物瓣置换术，二尖瓣机械瓣置换术，三尖瓣位置入佰仁思29#瓣膜一枚。STS评分9.69%，属于外科换瓣手术高风险患者。术前心脏超声示原三尖瓣生物瓣中量反流。术前详尽评估，经股静脉路入同轴性不理想，且右颈静脉既往手术存在瘢痕狭窄，故术中选择腋下小切口途径，通过右心房穿刺植入27# Renato球扩式瓣中瓣，释放成功后瓣膜功能良好，无明显瓣中及瓣周反流，平均跨瓣压差0.5mmHg。

瓣膜释放

病例二（经心尖二尖瓣瓣中瓣）

患者女性，60岁，既往行二尖瓣生物瓣置换术，置入HANCOCK II 25#瓣膜一枚。STS评分8.18 %，属于外科换瓣手术高风险患者。术前心脏超声示原二尖瓣生物瓣衰败，瓣叶明显脱垂，关闭极差，可及大量反流。术前充分评估，经心尖途径植入23# Renato球扩式瓣中瓣，释放成功后瓣膜功能良好，无明显瓣中及瓣周反流，平均跨瓣压差2.6mmHg。

瓣膜释放                                              术后左室造影

病例三（经心尖二尖瓣瓣中瓣）

患者女性，78岁，既往行二尖瓣生物瓣置换术，置入HANCOCK II 27#瓣膜一枚。STS评分26.93 %，属于外科换瓣手术极高风险患者。术前心脏超声示原二尖瓣生物瓣衰败，瓣叶明显增厚、变形，关闭极差，可及大量反流。术前充分评估，经心尖途径植入25# Renato球扩式瓣中瓣，释放成功后瓣膜功能良好，无明显瓣中及瓣周反流，平均跨瓣压差2.6mmHg。

术前左室造影                                                术后左室造影

病例四（经颈静脉三尖瓣瓣中瓣）

患者女性，69岁，既往行三尖瓣生物瓣置换术，置入HANCOCK II 29#瓣膜一枚。STS评分11.75%，属于外科换瓣手术高风险患者。术前心脏超声示原三尖瓣生物瓣衰败，瓣叶脱垂，三尖瓣轻度狭窄并中量反流。术前详尽评估，经股静脉路入同轴性不理想，故术中选择经右颈静脉途径植入27# Renato球扩式瓣中瓣，释放成功后瓣膜功能良好，无明显瓣中及瓣周反流，平均跨瓣压差2.8mmHg。

瓣膜释放                                   术后右室造影

病例五（经股动脉主动脉瓣瓣中瓣）

患者男性，71岁，胸痛、气短半年，近一月加重，既往行主动脉瓣生物瓣置换术，置入HANCOCK II 21#瓣膜。术前心脏超声示主动脉瓣生物瓣衰败，主动脉瓣重度狭窄并中度关闭不全，峰值流速3.8m/s，平均跨瓣压差23mmHg。STS评分8.046%，属于外科换瓣手术高风险患者。术中经股动脉途径植入19#Renato球扩式瓣中瓣，释放成功后瓣膜功能良好，无瓣周漏及瓣中反流。峰值流速降至2.5m/s，平均跨瓣压差降至12mmHg。

      瓣膜释放                                      术后主动脉根部造影无反流    

西安交通大学第一附属医院闫炀教授表示：

生物瓣相比于机械瓣可以为患者带来更好的生活质量，减少抗凝相关并发症，越来越多患者愿意接受生物瓣治疗。随着国内生物瓣应用逐年增加，我们遇到的生物瓣毁损患者数量越来越多，“瓣中瓣”技术使这类患者免于再次开胸手术之苦，有效迅速改善患者瓣膜毁损症状，优势非常明显。虽然国内迄今为止还没有一款正式获批上市的瓣中瓣产品，相信这款受试产品从临床研究开始就可造福于这类患者。

对于佰仁医疗的Renato介入式瓣中瓣系统，闫炀教授认为通过本次不同瓣位、不同入路的多个病例尝试，初步应用已经证实其有效性、安全性和操控性出色，球扩瓣定位精准，技术容易掌握。并且Renato介入瓣中瓣拥有更多的尺寸型号，输送系统调弯更灵活。今天的5例患者，应用了经股动脉、右心房、颈静脉、心尖四个不同途径植入主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣“瓣中瓣”。可以适应性不同瓣位、多种路入途径，解决临床上遇到的各种情形的生物瓣毁损问题，预计应用前景更加广阔。